根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司等65家單位申報(bào)的頭孢維星鈉等16種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司等3家單位申報(bào)的酒石酸布托啡諾注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司等2家單位申報(bào)的注射用阿莫西林鈉等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等4家單位研制的重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株）等2種獸藥產(chǎn)品，已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年9月15日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
|
頭孢維星鈉 |
華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、河北興華生物科技有限公司、華北制藥股份有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字93號(hào) |
4年 |
|
注射用頭孢維星鈉 |
華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、四川德合制藥有限公司、河北利華藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字94號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納 |
寧波春雷生物科技有限公司、宜昌天睿生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、河北美荷藥業(yè)有限公司、寧波朔邦科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字95號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納滴劑（犬用） |
寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字96號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納滴劑（貓用） |
寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇優(yōu)力維醫(yī)藥有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字97號(hào) |
4年 |
|
重組貓ω-干擾素（凍干型） |
泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動(dòng)檢（北京）生物技術(shù)有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字98號(hào) |
4年 |
|
重組貓干擾素ω（凍干型） |
瑞普生物股份有限公司、中科拜克（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字99號(hào) |
4年 |
|
鴨甲型肝炎活疫苗（3型，SD70株） |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、福建圣維生物科技有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字100號(hào) |
4年 |
|
姜黃提取散 |
武漢市農(nóng)業(yè)科學(xué)院、武漢中博水產(chǎn)生物技術(shù)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國水產(chǎn)科學(xué)研究院長江水產(chǎn)研究所、湖北省獸藥監(jiān)察所（湖北省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心）、邯鄲市天旭天然色素有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字101號(hào) |
3年 |
|
芩連清熱口服液 |
河南中盛生物工程有限公司、河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)研究院、河南盛世聯(lián)邦生物醫(yī)藥科技有限公司、河南德美藥業(yè)有限公司、河南眾科博弈生物科技有限公司、河南益華動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南金華農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南安盛動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南牧翔生物股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字102號(hào) |
3年 |
|
豬圓環(huán)病毒2型基因工程亞單位疫苗（大腸桿菌源） |
陜西諾威利華生物科技有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、青島諾安百特生物技術(shù)有限公司、贛州赫茲生命科學(xué)技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字103號(hào) |
3年 |
|
豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（LN株+4型HB株+5型JX02株） |
哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字104號(hào) |
3年 |
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WJ100株+JH株） |
揚(yáng)州大學(xué)、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字105號(hào) |
3年 |
|
豬脾轉(zhuǎn)移因子注射液 |
派生特（福州）生物科技有限公司、赤峰博恩藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字106號(hào) |
3年 |
|
激蛋顆粒 |
天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、鼎正動(dòng)物藥業(yè)（天津）有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、江西成必信生物科技股份有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、天津市生機(jī)圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發(fā)有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字107號(hào) |
/ |
|
復(fù)方芬苯達(dá)唑片 |
湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、武漢中博綠亞生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字108號(hào) |
3年 |
|
非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
豬流行性腹瀉病毒免疫熒光檢測試紙條 |
廣東海大畜牧獸醫(yī)研究院有限公司、暨南大學(xué)、北京匯康益生科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
犬狂犬病病毒抗體熒光微球檢測試紙條 |
長春西諾生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
禽流感病毒H7亞型（rLN79株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清 |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東省華晟生物技術(shù)有限公司、廣州悅洋生物技術(shù)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
禽流感病毒H5亞型（rFJ56株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清 |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東省華晟生物技術(shù)有限公司、廣州悅洋生物技術(shù)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
|
酒石酸布托啡諾注射液 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字48號(hào) |
增加靶動(dòng)物犬；有效期變更為24個(gè)月。 |
3年 |
|
麻杏石甘顆粒 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容 |
增加靶動(dòng)物牛。 |
3年 |
|
注射用阿莫西林鈉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容 |
含量規(guī)格增加20.0g。 |
/ |
|
甲磺酸達(dá)氟沙星 |
浙江國邦藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容 |
有效期變更為36個(gè)月。 |
/ |
|
鹽酸環(huán)丙沙星 |
浙江國邦藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容 |
有效期變更為36個(gè)月。 |
/ |
|
鹽酸沙拉沙星 |
浙江國邦藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容 |
有效期變更為48個(gè)月。 |
/ |
附件3
獸藥備案審查目錄
|
獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
|
重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司 |
|
重組禽流感病毒（H5+H7）四價(jià)滅活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株，H7N9 rHN705株+rHN706株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
附件下載：
返回頂部
用微信“掃一掃”，點(diǎn)擊右上角分享按鈕，
即可將網(wǎng)頁分享給您的微信好友或朋友圈。
打印