根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準華派生物技術(shù)(集團)股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準河北遠征藥業(yè)有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽同時廢止。
批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株) |
華派生物技術(shù)(集團)股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字71號 |
四年 |
貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株) |
泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字72號 |
四年 |
二溴海因粉 |
湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字73號 |
三年 |
禽腺病毒(I群,4型)滅活疫苗(DN株) |
貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字74號 |
三年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗(La Sota株+SZ160株) |
中國農(nóng)業(yè)大學、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字75號 |
三年 |
氟康唑搽劑 |
青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司 |
四類 |
(2025) 新獸藥 證字76號 |
三年 |
非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
非洲豬瘟病毒 三重熒光PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技(常州)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期(針對變更事項) |
泰地羅新注射液 |
河北遠征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司 |
(2021) 新獸藥 證字25號 |
增加10ml∶0.4g規(guī)格 |
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次氯酸溶液 |
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所)、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
(2023) 新獸藥 證字25號 |
獸藥有效期變更為24個月 |
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禮舒替尼 |
格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(上海)動物保健有限公司、禮藍(四川)動物保健有限公司 |
(2024) 新獸藥 證字52號 |
獸藥有效期變更為36個月 |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
(2016) 新獸藥 證字22號 |
變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器,增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(對應(yīng)規(guī)格:8mg、30mg、80mg,有效期暫定24個月) |
/ |
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物技術(shù)(集團)股份有限公司 |
(2021) 新獸藥 證字58號 |
獸藥有效期變更為18個月 |
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