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    中華人民共和國農業農村部公告 第909號
    時間:2025-05-19 作者:畜牧獸醫局 來源:畜牧獸醫局
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    根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊評審工作程序》(農業農村部公告第392規定,經審查,批準石家莊石牧藥業有限公司32家單位申報的苦地止痢散等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

    批準湖北美天生物科技股份有限公司11家單位申報的泰拉霉素等5種獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

    批準華派生物技術(集團)股份有限公司等2家單位申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯滅活疫苗(LQ+C51-17株)獸藥產品變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。批準天津市保靈動物保健品有限公司等3家單位申報的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行

    中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-14株),已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查,發布該疫苗產品的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

    特此公告。

     

    附件:1.新獸藥注冊目錄

    2.獸藥變更注冊目錄

    3.獸藥備案審查目錄

    4.質量標準

    5.工藝規程

    6.說明書和標簽

     

     

     

    農業農村部

    2025515


    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥

    注冊

    證書號

    監測期

    苦地止痢散

    石家莊石牧藥業有限公司、南京農業大學、山東信得科技股份有限公司、河南省康星常笑動物藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、江蘇中獸醫藥研究院有限公司、山東益遠藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司

    三類

    2025

    新獸藥

    證字46

    3

    狂犬病凍干滅活疫苗(CTN-1株)

    長春西諾生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司

    三類

    2025

    新獸藥

    證字47

    3

    苯磺酸氨氯地平咀嚼片(貓用)

    濟南領派生物醫藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、長沙東典藥業有限公司、山東德青制藥有限責任公司、山東亞華生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、慧澤(濟南)生物科技有限公司

    五類

    2025

    新獸藥

    證字48

    3

    復方硝酸咪康唑洗劑

    青島博霖生物科技有限公司、河北遠征藥業有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、青島農業大學、青島農業大學海都學院、湖北中博綠亞生物技術有限公司、江蘇基宇生物醫藥科技有限公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司、四川德成動物保健品有限公司、廣東省威正制藥有限公司

    五類

    2025

    新獸藥

    證字49

    3

    復方硝酸咪康唑洗劑

    濟南領派生物醫藥科技有限公司、河北科星藥業有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責任公司、濟南廣盛源生物科技有限公司

    五類

    2025

    新獸藥

    證字50

    3

    泰拉霉素

    湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、齊魯晟華制藥有限公司

    /

    /

    /

    泰拉霉素注射液

    河北遠征藥業有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、山東百晟藥業有限公司

    /

    /

    /

    豬偽狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗體檢測試劑盒

    洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

    /

    /

    /

    牛結節性皮膚病病毒熒光PCR檢測試劑盒

    中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

    /

    /

    /

    布魯氏菌熒光PCR檢測試劑盒

    中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所、禾旭(鄭州)生物技術有限公司

    /

    /

    /


    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    獸藥標準來源

    變更事項

    監測期(針對變更事項)

    兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯滅活疫苗(LQ+C51-17株)

    華派生物技術(集團)股份有限公司、四川省精華企業(集團)有限公司

    2013

    新獸藥

    證字29

    變更多殺性巴氏桿菌滅活工藝、增加兔病毒性出血癥部分效力檢驗血清學方法

    /

    鹽酸特比萘芬噴霧劑

    天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司

    2022

    新獸藥

    證字06

    增加靶動物貓

    3


    附件3

    獸藥備案審查目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    禽流感、新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-14株)

    中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司

     

    附件下載:

    說明書和標簽.pdf

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