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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第823號(hào)
時(shí)間:2024-09-09 作者:畜牧獸醫(yī)局 來(lái)源:畜牧獸醫(yī)局
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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報(bào)的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中牧實(shí)業(yè)股份有限公司申報(bào)的牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報(bào)的貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測(cè)試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行批準(zhǔn)洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司4家單位申報(bào)的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報(bào)的莫能菌素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

      2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

6.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  

202494


附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)

監(jiān)測(cè)期

米氮平軟膏

廣東眾寵生物科技有限公司青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠華農(nóng)(肇慶)生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司

五類

2024

新獸藥

證字46號(hào)

3

非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導(dǎo)擴(kuò)增核酸檢測(cè)試劑盒

中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司

2024

新獸藥

證字47號(hào)

3

牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

中牧實(shí)業(yè)股份有限公司

/

/

/


 /附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

(針對(duì)變更事項(xiàng))

貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測(cè)試紙條

洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司

2020

新獸藥證字

21號(hào)

對(duì)樣品處理器的盛放容器進(jìn)行變更

/

雙葛止瀉口服液

洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司河南新正好生物工程有限公司

2019

新獸藥證字

48號(hào)

增加靶動(dòng)物犢牛

3

金霉素預(yù)混劑

駐馬店華中正大有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容

增加靶動(dòng)物犢牛、綿羊羔羊

3

莫能菌素預(yù)混劑

山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容

增加靶動(dòng)物綿羊羔羊

3

 

附件下載:

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.pdf

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